EU-verordening geneesmiddelenonderzoek van toepassing per 31 januari 2022, VHP stopt op 15 oktober 2021
De Europese Commissie heeft op 31 juli bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie dat het Clinical Trial Information System (CTIS) voldoet aan de eisen zoals bepaald in de Clinical Trial Regulation (CTR). Dit betekent dat de Europese Verordening 536/2014 definitief per 31 januari 2022 van toepassing wordt. Op deze datum gaat ook CTIS live. Zodra de CTR van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR via CTIS.
De publicatie van dit besluit betekent eveneens dat er een einde komt aan de Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) in Europa. De laatste dag dat VHP-indieningen worden geaccepteerd is 15 oktober 2021. Meer informatie hierover vindt u op de website van de Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG)
Op de EMA-website is een trainingsprogramma voor CTIS beschikbaar. Tevens is er een handboek voor opdrachtgevers opgesteld over het gebruik van CTIS.