Procedure indienen verklaring lokale haalbaarheid verandert vanaf 1 december 2020
Vanaf 1 december 2020 gaat de procedure veranderen voor het indienen van een verklaring lokale haalbaarheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. In de nieuwe procedure is de huidige Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 geldt een overgangsperiode en kunnen opdrachtgevers kiezen of ze voor de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemende centra gebruikmaken van de VGO of de huidige Onderzoeksverklaring. Gebruik van de VGO wordt verplicht vanaf 1 juni 2021.
Dutch Clinical Research Foundation
De nieuwe werkwijze is gebaseerd op de Procedure Lokale haalbaarheid die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) samen met de CCMO en wetenschappelijke verenigingen heeft ontwikkeld. Kort samengevat zorgt de nieuwe werkwijze ervoor dat de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de toetsingscommissie het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van – zoals nu – daarna. De huidige procedure leidt ertoe dat onderzoek vaak pas maanden na goedkeuring van de toetsingscommissie kan starten. Het doel van de nieuwe procedure is dat na goedkeuring van het onderzoeksdossier door de toetsingscommissie het onderzoek direct kan starten.
Onderzoeksdossier
Wat betekent dit voor het onderzoeksdossier dat u bij de toetsingscommissie moet indienen? In de nieuwe procedure vervangt de VGO de huidige Onderzoeksverklaring. Als u vanaf 1 december 2020 gebruik wilt maken van de nieuwe procedure moet u een getekend deel A van de VGO én een onderzoekscontract overeenkomstig de nieuwe procedure indienen. De benodigde modelcontracten van de DCRF komen op 1 december beschikbaar op de CCMO-website. Het getekende deel A van de VGO kan gebaseerd zijn op de informatie uit deel B of een vergelijkbaar alternatief voor deel B. Meer informatie over deel A en deel B van de VGO vindt u in de procedure.
Tot 1 juni 2021 kunnen opdrachtgevers nog steeds gebruikmaken van de huidige Onderzoeksverklaring. In dat geval maken een Onderzoeksverklaring en een onderzoekscontract overeenkomstig de huidige procedure (bedrijfsgeïnitieerd onderzoek of onderzoekergeïnitieerd onderzoek) onderdeel uit van het in te dienen onderzoeksdossier.
Vanaf 1 juni 2021 verplicht
De aangepaste procedure gaat gelden voor al het WMO-plichtige monocenter- en mulitcenteronderzoek in Nederland. Vanaf 1 juni 2021 wordt de nieuwe procedure verplicht en moeten opdrachtgevers voor ieder deelnemend centrum aan een WMO-plichtig onderzoek een getekend deel A van de VGO indienen bij de toetsingscommissie. Het is daarna niet meer mogelijk om de oude procedure te volgen. De CCMO-richtlijn Externe Toetsing wordt hierop aangepast.
Evaluatie nieuwe procedure
De DCRF en de CCMO zullen de nieuwe lokale haalbaarheidsprocedure en het gebruik van de VGO samen evalueren. De resultaten hiervan bepalen of de procedure nog aanpassingen behoeft. Deze evaluatie zal uiterlijk 1 december 2021 afgerond zijn.