Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken
De voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek in clinical research units (CRU’s) zijn per 25 augustus 2020 gelijk aan die voor zorginstellingen. Dat hebben de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de CCMO in overleg besloten.
De voorwaarden zijn gepubliceerd op de website van IGJ. In de voorwaarden staat onder meer dat de onderzoekslocatie de regie heeft over de (her)start van klinisch onderzoek en dat zij zich daarbij baseert op het beleid van de zorg- c.q. onderzoeksinstelling. De algemene maatregelen vanwege het COVID-19-virus (RIVM-richtlijn) en de verplichting van een risico-inventarisatie blijven onverminderd van kracht. Indien de risico-inventarisatie leidt tot substantiële wijzigingen van het onderzoek, dan moeten deze ter beoordeling worden voorgelegd aan de toetsingscommissie en, in het geval van geneesmiddelenonderzoek, tevens aan de bevoegde instantie.
Het CCMO-document 'Voorwaarden (her)start studies in clinical research units' komt hiermee te vervallen. Het advies van de CCMO voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus is aangepast.