Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft een document gepubliceerd met de voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek in Nederland. De voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek in een clinical research unit (CRU) die vanwege COVID-19 waren stilgelegd zijn eerder gepubliceerd in een separaat document. Dit document is meer in lijn gebracht met de huidige ontwikkelingen ten aanzien van de versoepelingen van de COVID-19 maatregelen.
Als gevolg van de coronacrisis is het merendeel van het klinisch onderzoek in Nederland on hold gezet. Op grond van de laatste versoepelingen op de geldende beperkende maatregelen wordt het stapsgewijs mogelijk om klinisch onderzoek dat on hold gezet was weer voort te zetten of nieuw klinisch onderzoek te starten.
Om klinisch onderzoek te mogen (her)starten moet zijn voldaan aan de voorwaarden uit het document van de IGJ. Als u hebt voldaan aan de voorwaarden moet u over de (her)start van de studie een notificatie sturen aan de toetsingscommissie – en in het geval van geneesmiddelenonderzoek ook aan de bevoegde instantie. De gemaakte studiespecifieke risico-inventarisatie stuurt u eveneens ter kennisgeving mee.
Indien (her)start van de studie gepaard gaat met substantiële wijzigingen in het onderzoeksdossier (substantieel amendement), dan moet u dit volgens de geldende procedure eerst ter goedkeuring voorleggen aan de toetsingscommissie – en in het geval van geneesmiddelenonderzoek ook aan de bevoegde instantie.
Bovengenoemde informatie is verwerkt in het advies van de CCMO voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus.