EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek naar verwachting van toepassing in december 2021
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft bekendgemaakt dat het EU-portaal met de naam Clinical Trials Information System (CTIS) naar verwachting live gaat in december 2021.
Vanaf dat moment is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek van toepassing. CTIS wordt gebouwd voor de implementatie van EU-verordening 536/2014 en wordt het centrale portaal voor het indienen en de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie.
Zodra de verordening van toepassing is geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wijze worden ingediend of via CTIS.