Spoedregeling vergunning onderzoek COVID-19 gentherapie of geneesmiddel met ggo
Vanwege de uitzonderlijke omstandigheden heeft het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW) besloten om de procedure van vergunningverlening te versnellen voor onderzoek naar gentherapie of een geneesmiddel met een genetisch gemodificeerd organisme (ggo) dat is gericht op de bestrijding van COVID-19.
Voor klinisch onderzoek naar gentherapie of een geneesmiddel met een ggo is een vergunning nodig van het ministerie van IenW. De minister van IenW heeft een spoedregeling ingesteld, waardoor de procedure van vergunningverlening wordt versneld en onderzoekers eerder kunnen beginnen met het uitvoeren van klinische proeven met dergelijke producten. De spoedregeling is gepubliceerd in de Staatscourant en is sinds 31 maart 2020 van toepassing.
De beslistermijn op de aanvraag wordt verkort tot ten hoogste 28 dagen. Met deze regeling wordt geen afbreuk gedaan aan het veilig werken met ggo’s. Deze regeling geldt alleen voor vergunningsaanvragen voor onderzoek gericht op het preventief of curatief bestrijden van de pandemie door COVID-19.