Europees richtsnoer voor uitvoering klinisch onderzoek tijdens coronacrisis
De Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Head of Medicines Agencies (HMA) hebben een richtsnoer gepubliceerd voor opdrachtgevers en onderzoekers over hoe om te gaan met de uitvoering van klinisch onderzoek tijdens de pandemie van het coronavirus.
Het richtsnoer bevat informatie over wijzigingen en afwijkingen van het protocol (protocol deviations) die nodig kunnen zijn om tijdens de uitvoering van onderzoek om te gaan met uitzonderlijke situaties, bijvoorbeeld als proefpersonen in quarantaine moeten of als ziekenhuizen tijdelijk beperkt toegankelijk zijn.
Het richtsnoer bevat een geharmoniseerde verzameling adviezen met als doel het zo goed mogelijk waarborgen van enerzijds de bescherming van proefpersonen en anderzijds de kwaliteit van de onderzoeksdata. In het richtsnoer staat tevens advies voor het opstarten van nieuw klinisch onderzoek naar de behandeling van COVID-19, in het bijzonder voor grote multinationale onderzoeksprotocollen.