Internetconsultatie wetswijziging WMO
Op 1 november 2019 heeft het ministerie van VWS een internetconsultatie gepubliceerd voor een voorstel om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te wijzigen.
Het gaat om twee aanbevelingen uit de derde evaluatie van de WMO:
- Het (onder voorwaarden) mogelijk maken van het op elektronische wijze geven van toestemming (e-consent) door de proefpersoon;
- Het voorzien in een wettelijke grondslag op grond waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor haar toezichthandelingen zo nodig toegang kan verkrijgen tot de medische gegevens van proefpersonen.
In de WMO is bepaald dat proefpersonen schriftelijk toestemming moeten geven voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het via elektronische weg geven van toestemming voor deelname is op dit moment wettelijk niet toegestaan, maar kan wel van toegevoegde waarde zijn voor zowel onderzoekers als proefpersonen. Het voorstel regelt de randvoorwaarden voor digitale toestemming maar stelt dit niet verplicht. Als hiervan gebruik wordt gemaakt, moet in het onderzoeksprotocol worden aangegeven op welke wijze de (elektronische) toestemming kan worden verleend. Volgens het voorstel beoordeelt de toetsingscommissie of in het geval van elektronische toestemming is voldaan aan de vereisten van betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid. De CCMO zal in samenspraak met de NVMETC hiervoor een handreiking ontwikkelen.
Daarnaast regelt het voorstel dat de IGJ een aantal toezichtsbevoegdheden krijgt. Dat sluit aan op het reeds in een aantal wetten geregelde 'inzagerecht'. Het uitgangspunt voor het toezicht blijft dat de IGJ moet handelen op basis van toestemming voor de toegang tot medische gegevens, echter zo nodig kan toegang tot die gegevens worden verkregen zonder toestemming.
U kunt tot 13 december 2019 reageren op het voorstel.